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常見問題

片劑GMP車間生產過程中的常見問題

作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2022-07-28 17:50:27瀏覽量:7759

片劑GMP車間生產過程中的常見問題 片劑GMP車間在研制片劑處方的正常過程中和常規的片劑生產中,往往會出現一些問題。其中有些是屬于處方設計的問題,有些是壓片機的,也有的是幾種因素共同作用的結果。 1.頂裂...
文本標簽:片劑GMP車間,片劑車間常見問題

片劑GMP車間生產過程中的常見問題

片劑GMP車間在研制片劑處方的正常過程中和常規的片劑生產中,往往會出現一些問題。其中有些是屬于處方設計的問題,有些是壓片機的,也有的是幾種因素共同作用的結果。

1.頂裂、裂片和碎片

(1)頂裂

頂裂指片劑的頂面或底面全部或部分從片體裂開。

①壓力過大,使片劑部分受壓過大而造成頂裂,或壓片時壓力分布不均勻和片劑的彈性復原所致,另外片劑太厚,也易產生裂片。

②沖頭與模圈不符。沖頭和模圈都能成為發生頂裂的原因。中凹形或平面斜角形的沖頭表面隨著使用過程而逐漸向內彎曲,形成爪狀,解壓時可將片劑頂部拉松。上沖磨損后,由于沖頭頂部向下撞擊運動,撞擊會加速沖頭變成爪形,當沖頭表面的彎曲度大時,在加壓的瞬間,對片子邊緣所施加的壓力大于對片子中心施加的壓力。

??椎膲嚎s部位不斷磨損,逐漸形成一個“環形”并且不斷擴大以致片子的直徑太大,以致不易通過環狀上部的窄孔,一個簡單的解決辦法是將模圈倒轉,這樣使壓片部位在環狀上面未磨損的部位進行;有一些壓片機上沖下降的深度可以調節,這樣可以在??變鹊娜魏挝恢蒙蠅浩?,現在有用碳化鎢制的沖頭,這種硬質合金經久耐用,以致使模圈比沖頭先磨壞。

③刮片器的安裝問題。下沖上升的高度須與模圈持平或略高出模圈,則壓成的片子從這高出的部位刮除,如果安裝得過高,有一部分片子處在刮片器下,以致破裂,破裂后的碎片進入飼料框架內,影響其他片劑的重量。

(2)裂片

是指片劑裂成二層或更多層,一般這種缺陷在壓片后可立即發現, 但有時也在幾小時甚至幾天后才發生。將壓成的片劑取數片置手中合掌用力振搖或做脆度試驗,這是發現這類問題較好的方法。這種問題發生的原因如下。

①顆粒中截留空氣。膠黏劑用量不夠,壓片時黏著力差,或細粉過多,或潤滑劑過量引起裂片。加壓時有空氣截留在顆粒里沒有逸出,解壓后,空氣卻向外逸出,輕的顆?;蚝罅糠勰┑念w粒也易產生這種問題。

a.松散的物料要增加其密集性可增加黏合劑的用量,高速壓片機上的預壓輪,在后面壓成片子前可先將截留在顆粒內的部分空氣逐出,從而避免發生頂裂。

b.顆粒過粗、過細使填充在??變鹊娜萘砍煞植痪?,用過粗篩或改變粉碎機粉碎速度的方法可減少細粉量。

c.可適當減少潤滑劑用量或與黏性較好的顆粒摻和壓片。一般控制細粉量以不超過10%為宜。

片劑GMP車間

②顆粒太干。這時顆粒中保持一定量的水分是良好壓片的基本條件,可與含水較多的顆粒摻和壓片?;蚣尤胍恍┮凉裥猿煞?,有助于保持上述適宜的濕度。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

③顆粒中油類成分比較多,減弱了顆粒間的黏合力,此種情況可先用吸收劑將油類成分吸干后,再與顆?;旌蠅浩?。

④物料本身的特性,如富有彈性的纖維性物料在壓片時也易裂片,可加糖粉克服,因在制粒時部分糖溶化并被纖維吸收,減少了纖維彈性。

⑤平面或斜角邊形的片子在相互撞擊時比凸圓面片子更易引起碎片,因為凸圓面片子接觸時易于互相疊蓋(交錯),減小了邊的接觸。

⑥壓片機壓力過大,反彈力大而裂片;車速過快或沖模不符合要求,沖頭有長有短,中模中部磨損,其中部大于上下部或沖頭向內卷邊,均可使片劑頂出時造成裂片??烧{節壓力與車速,改進沖模配套,及時檢查調換。

⑦壓片室室溫低、濕度低,易造成裂片,特別是黏性差的物料容易產生。調節空調系統可以解決。

2.貼片、粘片和疊片

(1)貼片(又稱黏沖)

是指沖頭或沖模上黏著細粉,導致片劑表面不平整或有缺損的現象?!罢称笔侵割w粒黏附在??妆谏?,當發生粘片時,下沖移動困難,以致引起凸輪軌道和沖頭臂變形,粘片有時也指物料集結在沖頭表面上。主要原因和解決辦法如下。

①刻有模線的沖頭更易發生黏沖,特別是刻有交織字母或其他圖案時更易于發生。貼片一般發生在有空隙小孔的部位(如字母AB)或有銳角的部位(如字母MW),對于這些部位雕刻者很難雕刻干凈,模具制造者也很難磨光,一些細粉和低熔點的物料,都很容易粘貼在這些不十分完善的地方。解決方法是字母盡可能設計得大些,特別是對小直徑的沖頭,或者重新進行處方設計,增大片劑,如沖頭表面鍍一層鉻,是使沖頭表面光滑、不粘片的好辦法。

②原輔料的熔點低,不論是有效成分或附加劑均可因壓縮熱而變軟引起粘片。用高熔點的物料稀釋有效成分,結果片劑的大小增大,有助于減小粘片,亦可減少低熔點潤滑劑的用量,或用高熔點物代替。當低熔點的有效成分含量較高時,將顆粒和壓片機冷卻可以解決粘片問題。

③沖頭表面粗糙,可加入膠體氧化硅作為拋光劑,可使沖頭表面光滑不致產生任何黏著現象;也可加入潤滑劑使片劑容易從??字袙伋?;有時加入黏合劑或更換一種黏合劑,可以使顆粒結合得更加牢固,黏性比原先減少。顆粒含水量過多、潤滑劑使用不當和工作場所濕度過大等,顆粒過濕會引起粘片,此時需將顆粒進一步干燥。

(2)疊片

是指兩片壓在一起,壓片時由于黏沖或上沖卷邊等原因致使片劑粘在上沖,再繼續壓入已裝顆粒的??字行纬呻p片?;蛘哂捎谙聸_上升位置太低,而沒有將壓好的片劑及時送出,又將顆粒加入??字兄貜图訅?。這樣壓力相對過大,機器易受損害,遇此情況應立即停車,可通過調換沖頭,檢修調節器來解決。

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